Qué son los medicamentos compuestos que millones de personas usan para bajar de peso

El farmacéutico Mark Mikhael ha perdido 50 libras en los últimos 12 meses. Ya no tiene diabetes y está «en un peso corporal ideal», con colesterol por debajo de 200 por primera vez en 20 años. «Me siento fantástico», dijo.

Al igual que millones de personas, Mikhael atribuye su éxito a la nueva clase de medicamentos para perder peso. Pero no utiliza Wegovy ni Zepbound, que son medicamentos de marca. Mikhael, director ejecutivo de Olympia Pharmaceuticals, con sede en Orlando, Florida, se encargará de su propio suministro: versiones inyectables formuladas por su empresa.

No, él está solo. Mikhael y otros funcionarios de la industria estiman que varias grandes farmacias de compuestos, como Suya, están proporcionando una dosis regular de semaglutida a hasta 2 millones de estadounidenses, el número científico de las formulaciones de Wegovy, Ozempic y Rybelsus de Novo Nordisk, o tirzepatida, el ingrediente. activo en las formulaciones de Zepbound y Mounjaro de Eli Lilly.

Un compuesto es un medicamento preparado de forma personalizada en farmacias especializadas. Estas farmacias también pueden producir un medicamento genérico o de marca cuando hay escasez.

Los gigantes de la industria de medicamentos se oponen ferozmente al negocio de compuestos.

Novo Nordisk y Lilly juntan a los fabricantes de compuestos con los «vaqueros» de Internet y spas médicos no regulados que venden semaglutida falsa, y tienen equipos feroces legalis tratando de detenerlos.

Novo Nordisk ha presentado al menos 21 demandas en todo el país contra empresas que fabrican supuestas copias de sus medicamentos, dijo Brianna Kelley, portavoz de la empresa, e instó a los médicos a evitarlas. La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) también ha hecho publicidad sobre el peligro potencial de los compuestos, y los principales grupos de medicamentos para la obesidad advierten enfáticamente a los pacientes contra su uso.

Pero esto no es un mercado negro ilegal, aunque tiene mates grises.

La FDA permite e incluso fomenta que las farmacias compuestas produzcan y vendan copias cuando un medicamento escasea, y los populares fármacos GLP-1 están disponibles desde hace un tiempo: la semaglutida desde marzo de 2022 y la tirzepatida desde diciembre de 2022.

Se ha demostrado que estos medicamentos tienen un éxito sin precedentes para perder peso. También revelan promesas contra enfermedades del corazón, riñón y hígado, y se están probando contra condiciones tan diversas como el Alzheimer y la adicción a las drogas.

En los últimos años, el sistema de atención médica del país ha llegado a depender de farmacias de compuestos, muchas de las cuales son administradas como organizaciones sin fines de lucro, para proporcionar a los agentes medicamentos cruciales como medicamentos contra el cáncer. cisplatino, metotrexato y 5-fluorouracilo.

La mayoría de los medicamentos compuestos son genéricos viejos y baratos. Pero la semaglutida y la tirzepatida están patentadas y generan miles de dólares al año para Novo Nordisk y Lilly. Las ventas de medicamentos para la diabetes y la pérdida de peso convirtieron este año a Novo Nordisk en la empresa más valiosa de Europa y a Lilly en la empresa farmacéutica más grande del mundo.

Si bien las empresas no pueden satisfacer la demanda, liberan cada vez más el derecho de los fabricantes de compuestos a fabricar y vender copias. Kristiane Silva Bello, vocera de Lilly, dijo que la empresa estaba «profundamente preocupada» por los «graves riesgos para la salud» de los medicamentos compuestos que «no deberían estar en el mercado».

Pero son. Incluyendo a Hims & Hers Health, que comenzó con medicamentos para la disfunción eréctil, ahora vende semaglutida compuesta. Puso anuncios de los medicamentos durante los partidos de playoffs de la NBA. (Según una información de Hunterbrook Media, el proveedor de semaglutida de Hims & Hers se enfrenta a un escrutinio legal).

Las formas compuestas son significativamente más bajas que las de los medicamentos de marca. Los pacientes pagan entre 100 y 450 dólares cada uno, en comparación con los precios de lista de entre 1.000 y 1.400 dólares de los productos de Lilly y Novo Nordisk.

Cinco fabricantes de compuestos y distribuidores entrevistados para este artículo dijeron que realizan las debidas diligencias en cada lote de semaglutida o tirzepatida que compran o producen, manteniendo estándares de pureza, esterilidad y consistencia similares a las prácticas en la industria de la medicina comercial. Los fabricantes de compuestos operan bajo estrictas normas federales y estatales, enfatizaron.

Sin embargo, las materias primas utilizadas en las formas compuestas pueden diferir de las producidas por Novo Nordisk y Lilly, afirmó Jens Juul Holst, coinventor del GLP-1 en la Universidad de Copenhague, y añadió que se debe tener cuidado en la producción. de medicamentos para evitar reacciones inmunes potencialmente dañinas.

Hasta la fecha, las informaciones de los efectos secundarios del uso de versiones compuestas no han generado grandes alarmas, según la voz de la FDA. Pero todos los que tienen conocimiento de la industria, incluidos los propios fabricantes de compuestos, temen li un solo lote de un medicamento mal hecho que puede matar o mutilar a personas, y destruir la confianza en su negocio.

«Compara la industria de compuestos con la industria aérea», dijo Mikhael. «Cuando ocurre un accidente aéreo, afecta a todos».

Advertencias del pasado

La industria sufrió una catástrofe en 2012, cuando el New England Compounding Center encontró un esteroide inyectable contaminado que mató a menos de 64 personas y se llevó a cien más.

En respuesta, el Congreso y la FDA reforzaron la supervisión. La empresa de Mikhael es una instalación de subcontratación, o farmacia de composti 503B, así lo llama un artículo de la ley de 2013 que establecía nuevos requisitos para los fabricantes de compuestos.

Las empresas están autorizadas a fabricar versiones ligeramente diferentes de medicamentos aprobados por la FDA en respuesta a una escasez o necesidad especial de los pacientes.

La ley creó dos clases de farmacias compuestas: la FDA regula a los principales fabricantes de compuestos 503B con estándares similares a los de las compañías farmacéuticas comerciales, mientras que las farmacias 503A fabrican lotes más pequeños de medicamentos y están en gran medida supervisadas por compañías farmacéuticas estatales. .

Las instalaciones 503A también están produciendo semaglutida y tirzepatida compuestas para cientos de millas de pacientes. Al igual que las 503B, son operaciones que toman el ingrediente activo, producido como un polvo en fábricas registradas por la FDA, principalmente en China, y luego lo reconstituyen con agua ésteril y un antimicrobiano en pequeños viales de vidrio.

En la colección, las farmacias de compuestos pueden representar hasta el 30% de la semaglutida vendida en el país, afirmó Mikhael, aunque advirtió que es una «cifra aproximada» porque nadie, incluida la FDA, está siguiendo las ventas en la industria. .

Los fabricantes de composites deciden que las empresas deberían aumentar la producción y preocuparse por la competencia. Al igual que las docenas de otros medicamentos que se producen para hospitales y consultorios médicos, los productores de los compuestos deciden que los medicamentos dietéticos son productos esenciales.

«Si no quieres que una instalación 503B haga una copia, es bastante simple: no tengas escasez», dijo Lee Rosebush, presidente de una asociación comercial para farmacias 503B. «La FDA creó este sistema porque estos son medicamentos necesarios».

Novo Nordisk no está especificado para lo que no puede satisfacer la demanda, pero el quid de la botella aparentemente tiene sus raíces en la incapacidad de la compañía para llenar y esterilizar suficientemente sus inyectores automáticos especiales, dijo Evan Seigerman, director general de BMO Capital Markets. .

La compañía anunció el 24 de junio que estaba invirtiendo 4.100 millones de dólares en nuevas líneas de producción en su sitio de Clayton, Carolina del Norte. El año pasado, la FDA emitió un aviso de violaciones de procedimiento en el sitio y avisos separados en una instalación en Indiana que Novo Nordisk asumió recientemente.

Composición para tontos

Al menos 28 empresas, la mayoría de ellas en China, están registradas ante la FDA para producir o distribuir semaglutida. Al menos la mitad de las empresas han entrado al mercado en los últimos 12 meses, reduciendo el precio de las materias primas en un 35%, según Scott Welch, quien dirige una farmacia 503A en Arlington, Virginia.

Los fabricantes de compuestos pueden comprar semaglutida en polvo a algunos distribuidores estadounidenses por menos de 4.000 dólares el gramo, dijo Matthew Johnson, presidente y director ejecutivo del distribuidor Pharma Source Direct. Esto resulta en sólo $10 por dosis semanal de 2,5 microgramos.

Mientras que los pacientes de Ozempic o Wegovy usan un dispositivo de Novo Nordisk para inyectar el medicamento, los pacientes que usan productos compuestos los extraen de un vial con una pequeña aguja, como el dispositivo que usan las personas que viven con diabetes para inyectar insulina.

Algunos consultorios médicos proporcionan el medicamento compuesto a los pacientes como parte de un paquete para bajar de peso, con reabastecimientos. En julio pasado, Tabitha Ries, madre soltera de seis hijos que trabaja como asistente de atención domiciliaria en Garfield, Washington, encontró una clínica en línea que cobraba 1.000 dólares por tres meses de semaglutida junto con asesoramiento. Perdió 35 libras.

Obtenga el medicamento de Mindful Weight Loss, una operación basada principalmente en telemedicina dirigida por el médico Vivek Gupta de Manhattan Beach, California. Gupta dijo que ha recetado los medicamentos para la pérdida de peso a 1.500 pacientes, y aproximadamente el 60% usa versiones compuestas de una farmacia 503A.

No ha visto ninguna diferencia esencial en los pacientes que usan las formas de marca y compuestas, aunque «algunas personas dicen que el compuesto es un poco menos efectivo», dijo Gupta.

Existe cierto riesgo al utilizar el producto no aprobado por la FDA, reconoció, y exige que los pacientes firmen el formulario de consentimiento informado.

«Nada en la vida está exenta de riesgos, pero también se argumentará que el status quo no es seguro para las personas que necesitan medicamentos y no pueden conseguirlos», dijo. «Están constantemente desencadenados por toda esta comida que está provocada que su peso aumente y su azúcar suba, augumentado su resistencia a la insulina y afectadodo sus extremitas y ojos».

Componer semaglutida es una ayuda para los productos farmacéuticos como él, dijo Welch, especialmente dado el aprieto en los ingresos por la venta de medicamentos que ha levantado a muchos independientes a cerrar en los últimos años. Calcula conseguir el 95% de los ingresos con medicamentos compuestos, en lugar de las recetas tradicionales.

Es importante distinguir el compuesto semaglutida de los polvos que no están regulados como «Ozempic genérico» y similares, que pueden estar contaminados o falsificados, dijo Amanda Hils, vocera de la FDA. Pero dado que las formas compuestas del medicamento no están aprobadas por la FDA, quienes las fabrican, recetan o usan también deben tener «un mayor nivel de responsabilidad o conciencia», dijo.

Batallas corporativas

En las demandas que cada empresa ha presentado contra sus competidores, Novo Nordisk y Lilly dijeron que sus propias pruebas de que se encontraron bacterias y otras impurezas en los productos elaborados por las farmacias de compuestos.

Las empresas también informan de infracción de patentes, pero los fabricantes de compuestos, señalando la laguna de la FDA para medicamentos en caso, parecen haber derrotado ese argumento por ahora.

Cuando la FDA retira medicamentos de la lista de escasez, los fabricantes de compuestos 503B deben suspender las ventas de inmediato. Los fabricantes de compuestos más pequeños pueden producir sus productos para un número reducido de pacientes, dijo Scott Brunner, director ejecutivo de la Alliance for Pharmacy Compounding, que representa a los productores de compuestos 503A.

Que se evapore el suministro de productos compuestos puede suponer un shock para los pacientes.

«Lo temo», dijo David Wertheimer, internista en Franklin Lakes, Nueva Jersey, que recibió semaglutida compuesta para algunos pacientes. «La gente no va a poder desembolsar mil dólares cada mes. Mucha gente dejará el medicamento, y eso es una lástima».