La FDA rechaza la MDMA psicodélica como tratamiento para el trastorno de estrés postraumático

WASHINGTON – Los reguladores federales de salud se negaron el viernes a aprobar la droga psicodélica MDMA como terapia para el trastorno de estrés postraumático, un duro golpe para los grupos que buscan un fallo decisivo a favor del uso de sustancias que alteran el estado de ánimo para tratar afecciones graves de salud mental.

El fabricante de medicamentos Lykos Therapeutics dijo que la FDA notificó a la compañía que su medicamento «no pudo ser aprobado según los datos presentados hasta la fecha» y solicitó un estudio adicional en etapa avanzada. Estos estudios suelen tardar varios años y millones de dólares en realizarse. La compañía dijo que planea pedirle a la agencia que lo reconsidere.

Lykos y otras compañías de psicodélicos esperaban que la MDMA fuera aprobada y allanara el camino para que otras drogas alucinógenas ingresaran al campo médico. Si la FDA concediera la solicitud, la MDMA, también conocida como éxtasis o molly, se convertiría en el primer psicodélico ilegal en convertirse en una droga aprobada a nivel federal.

La decisión de la FDA se esperaba después de que un panel de asesores gubernamentales votara abrumadoramente en contra del uso del fármaco para el trastorno de estrés postraumático en junio. El voto negativo se produjo después de una reunión de un día de duración en la que los expertos examinaron los datos del estudio de Lykos, los métodos de investigación y los posibles riesgos del medicamento, incluidos problemas cardíacos, abortos espontáneos y abuso.

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La FDA dijo el viernes que la aplicación de MDMA tenía «limitaciones significativas» que «impiden a la agencia concluir que el medicamento es seguro y eficaz para la indicación propuesta». La agencia dijo que seguirá fomentando «la innovación en tratamientos psicodélicos y otras terapias para abordar estas necesidades médicas».

Lykos dijo que las cuestiones planteadas por la FDA en lo que se llama una carta de respuesta completa se hicieron eco de las preocupaciones durante la reunión de junio.

«La solicitud de la FDA de realizar otro estudio es muy decepcionante», dijo el viernes la directora ejecutiva de Lykos, Amy Emerson, en un comunicado. «Nuestros corazones están con los millones de veteranos militares, socorristas, víctimas de abuso sexual y doméstico y muchos otros que sufren de trastorno de estrés postraumático y que ahora pueden enfrentar más años sin acceso a nuevas opciones de tratamiento».

Lykos es esencialmente una empresa derivada del principal grupo de defensa de los psicodélicos del país, la Asociación Multidisciplinaria de Estudios Psicodélicos, o MAPS, que financió los estudios iniciales de MDMA recaudando millones de dólares de patrocinadores adinerados.

El grupo fue pionero en la investigación sobre el uso médico de los psicodélicos, que las principales empresas farmacéuticas no estaban dispuestas a financiar. Dos pequeños estudios presentados a la FDA sugirieron que la combinación de MDMA con terapia de conversación conducía a una reducción significativa de los síntomas de PTSD.

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Los antidepresivos son ahora los únicos medicamentos aprobados por la FDA para el trastorno de estrés postraumático, que está estrechamente relacionado con la depresión, la ansiedad y los pensamientos suicidas y es más frecuente entre mujeres y veteranos.

En los últimos años, la investigación sobre la MDMA ha sido ampliamente publicitada por los veteranos de combate, quienes dicen que la falta de opciones de tratamiento para la afección ha contribuido a mayores tasas de suicidio entre el personal militar. El mes pasado, los veteranos que apoyan la terapia psicodélica se manifestaron en el Capitolio en apoyo de la droga. Y más de 80 legisladores de la Cámara y el Senado firmaron cartas a la FDA en las últimas semanas instando a la aprobación de la MDMA.

Pero la revisión de la FDA trajo un nuevo escrutinio a la investigación. La gran mayoría de los pacientes en los estudios de Lykos adivinaron correctamente si habían recibido MDMA o una pastilla simulada, lo que hace «casi imposible» mantener el «cegamiento» que se considera esencial para la investigación médica, según el personal interno de la FDA.

En los últimos meses, han surgido acusaciones separadas de mala conducta, incluido el hecho de que algunos investigadores involucrados en los estudios entrenaron a los pacientes para que suprimieran los resultados negativos o inflaran los positivos.

A pesar del revés, muchos expertos dicen que a otros psicodélicos les puede ir mejor ante la agencia.

La MDMA es la primera de una serie de psicodélicos que se espera que la FDA revise en los próximos años como parte de un resurgimiento del interés en su potencial terapéutico.

La idea de utilizar psicodélicos para mejorar la psicoterapia no es nueva. Algunos terapeutas de California utilizaron MDMA durante las décadas de 1970 y 1980 (cuando todavía era legal) para facilitar las sesiones de terapia de pareja. MAPS se fundó en 1986 para oponerse a una decisión federal de colocar a la MDMA en la misma categoría de drogas ultrarrestrictivas que la heroína, el LSD y otros psicodélicos ilegales.

Los estudios MAPS sobre MDMA comenzaron hace más de diez años. Desde entonces, docenas de fabricantes de medicamentos pequeños y nuevos han entrado en este campo, estudiando otras sustancias como la psilocibina y el LSD para afecciones como la depresión, la adicción y la ansiedad. Esos estudios son generalmente más amplios y rigurosos que los estudios sobre MDMA presentados a la FDA.

Dos desarrolladores de fármacos, Compass Pathways y Amerikan Institute, están realizando estudios de última fase sobre la psilocibina (el ingrediente activo de los hongos mágicos) para la depresión grave.