La FDA aprueba un nuevo análisis de sangre para el cáncer de colon

Por Chase Smith

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó un nuevo análisis de sangre para detectar cáncer colorrectal (CCR) para su uso en adultos de 45 años o más que tienen un riesgo medio de padecer la enfermedad, según un comunicado de Guardant Health Inc. La decisión de la FDA sigue a una fuerte recomendación de aprobación por parte de un comité asesor en mayo de 2024.

La aprobación de la prueba «Shield» de Guardant Health marca la primera vez que la FDA reconoce un análisis de sangre como una opción de detección primaria para el CCR, ofreciendo una alternativa no invasiva a los métodos tradicionales como las colonoscopias y las pruebas basadas en heces, según la declaración. .

El cáncer colorrectal es la segunda causa principal de muertes relacionadas con el cáncer en los Estados Unidos, y la Sociedad Estadounidense del Cáncer estima más de 150 000 nuevos diagnósticos y 53 000 muertes solo en 2024.

La detección temprana es crucial, señaló la compañía en su comunicado, ya que la tasa de supervivencia relativa a cinco años es del 91 por ciento cuando el CCR se identifica tempranamente, en comparación con el 14 por ciento sólo si el cáncer se ha extendido a partes distantes del cuerpo.

A pesar de estas estadísticas, la tasa de detección del CCR en los Estados Unidos es aproximadamente del 59 por ciento, significativamente por debajo de la meta del 80 por ciento de la Mesa Redonda Nacional sobre el Cáncer Colorrectal. Muchas personas evitan los métodos de detección tradicionales debido a su naturaleza invasiva y desagradable, según el comunicado.

«La brecha persistente en las tasas de detección del cáncer colorrectal muestra que las opciones de detección existentes no atraen a millones de personas», afirmó el Dr. Daniel Chung, gastroenterólogo del Hospital General de Massachusetts y profesor de medicina en la Facultad de Medicina de Harvard. “La aprobación de la prueba de sangre Shield por parte de la FDA marca un tremendo avance y ofrece una nueva solución convincente para cerrar esta brecha. Esta decisión ayudará a que las pruebas de detección sean más accesibles y llevará las pruebas de sangre y la detección del CCR a una nueva era. Con mayores tasas de detección y detección temprana del cáncer, se podrían salvar muchas más vidas”.

Según la empresa, el análisis de sangre Shield lleva más de una década en desarrollo.

Un importante ensayo clínico, el estudio ECLIPSE, demostró que la prueba Shield tiene una sensibilidad del 83 por ciento para la detección del CCR y una especificidad del 90 por ciento para la neoplasia avanzada, según la empresa. Los resultados son comparables a los de otros métodos de detección no invasivos recomendados actualmente por las directrices, según el comunicado.

«Shield puede ayudar a mejorar las tasas de detección del cáncer colorrectal para que podamos detectar más cánceres en una etapa temprana, cuando pueden tratarse», dijo el codirector ejecutivo de Guardant Health, AmirAli Talasaz, en un comunicado.

El panel del comité asesor reconoció la confiabilidad de la prueba para detectar las etapas 2, 3 y 4 del CCR y enfatizó el beneficio de tener un análisis de sangre que puede lograr mayores tasas de cumplimiento entre los pacientes que evitan las colonoscopias o las pruebas de heces.

El panel también enfatizó la importancia de un etiquetado claro y la educación del paciente para mitigar los riesgos asociados con la menor sensibilidad de la prueba para la detección de adenomas precancerosos (AA) avanzados, según las actas de la reunión del panel.

El panel señaló que los pacientes con AA tienen un alto riesgo de desarrollar CCR y que la menor sensibilidad de la prueba Shield para detectar estos adenomas significa que existe el riesgo de que los pacientes reciban un resultado negativo a pesar de tener AA, lo que podría conducir a la aparición de AA. Oportunidades perdidas para una intervención temprana.

El panel dijo que era crucial que las limitaciones de la prueba se comunicaran claramente para que los pacientes entendieran que si bien la prueba Shield es una herramienta eficaz de detección del CCR, «no sustituye a una colonoscopia de diagnóstico o una colonoscopia de vigilancia en individuos de alto riesgo».

La prueba Shield de Guardant Health estará disponible con receta médica y se espera que Medicare la cubra para los beneficiarios elegibles. También se prevé que la cobertura de seguros comerciales se amplíe tras la inclusión de futuras directrices de la Sociedad Estadounidense del Cáncer y el Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de EE. UU., según el comunicado.

«La prueba, que tiene una tasa de precisión para la detección del cáncer de colon similar a las pruebas de heces utilizadas para la detección temprana del cáncer, puede ofrecer una alternativa para los pacientes que de otra manera podrían reducir sus opciones actuales de ‘detección’, dijo el Dr. William M. Grady, un gastroenterólogo del Centro Oncológico Fred Hutchinson.