Guía a los desarrolladores a través de las leyes federales fundamentales aplicables a la tecnología de salud móvil

Al diseñar, comercializar y distribuir una aplicación de salud móvil (mHealth) que sus clientes utilizarán para recopilar, compartir, usar o mantener información de salud de las personas, es probable que tenga preguntas sobre qué leyes federales de EE. UU. se aplican. También puede preguntar qué agencias federales supervisan diversos aspectos de mHealth, incluido en qué se diferencia de cómo las personas, su plan de salud o los proveedores de atención médica usarán la aplicación. Dependiendo de quién se espera que use una aplicación y cómo la obtendrá y usará (por ejemplo, aplicación directa para el consumidor (paciente) o aplicación directa para el proveedor de atención médica), esto puede variar.

Para ayudarlo a encontrar respuestas, la Comisión Federal de Comercio (FTC) ha publicado una actualización de la herramienta interactiva en línea Mobile Health Apps. La herramienta actualizada se produjo en colaboración, con contribuciones de la ONC y nuestros colegas del HHS en la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la Oficina de Derechos Civiles (OCR).

La herramienta interactiva está estructurada de manera simple y utiliza una lista de preguntas para ayudarlo a evaluar cuáles de las leyes federales a continuación pueden aplicarse en función de lo que hará una aplicación o cómo se usará, cómo accederán los usuarios a ella y quién la usará. Esta herramienta le ayudará a ver si, además de la Ley de la FTC, necesita obtener más información sobre las siguientes leyes federales y cómo pueden aplicarse:

• Reglas de privacidad, seguridad y notificación de infracciones de la Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Médico (HIPAA)
• Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C)
• 21^Calle Las disposiciones de bloqueo de información y TI de salud de la Ley Cures, la regla final de la Ley Cures de ONC (incluido el Programa de certificación de TI de salud ONC Health)
• Ley de la Comisión Federal de Comercio (Ley FTC) y Regla de notificación de infracciones sanitarias de la FTC
• Ley de protección de la privacidad infantil en línea (COPPA)

Ya sea que sea un nuevo desarrollador de mHealth y se centre en usuarios diferentes a los de los productos mHealth anteriores, o esté creando funciones innovadoras en una aplicación existente centrada en el mismo tipo de usuarios, -Apps Mobile Health puede servir como Una especie de «guía de seguimiento» para estas leyes federales centradas en la gobernanza de la información y las protecciones requeridas a nivel federal para la información relacionada con la salud de un individuo, así como la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, que pueden ser algunas aplicaciones de salud móviles. (Sin embargo, tenga en cuenta que existen leyes federales y estatales que pueden aplicarse a usted o a su tecnología y que no están dentro del alcance de esta herramienta).

Reconocemos el importante papel que desempeñan los desarrolladores de tecnología sanitaria para ayudar a permitir y establecer confianza en la adopción y el uso de la tecnología móvil. La incorporación de protecciones de seguridad y privacidad de la información en la tecnología móvil desde cero hace que la privacidad y la seguridad sean la configuración predeterminada incorporada en el diseño y desarrollo general de la tecnología y las prácticas comerciales (a veces denominada privacidad o seguridad por diseño). Esto proporciona cierta seguridad a los usuarios de que la información está segura y solo se utilizará y divulgará según lo esperado o aprobado.

Por ejemplo, si un desarrollador elige tener un producto de TI para la salud, como una aplicación, certificado a través del Programa de certificación de TI para la salud de ONC, esa TI para la salud tendría que cumplir con criterios de certificación específicos para capacidades técnicas de privacidad y seguridad y hacer declaraciones disponibles públicamente. («certificaciones») que garantizan la transparencia sobre ciertas características de privacidad y seguridad de la tecnología certificada.

Más allá del alcance de la herramienta de aplicaciones móviles de salud, es posible que los desarrolladores quieran considerar prácticas de privacidad y seguridad más allá del simple cumplimiento de las leyes federales aplicables. Por ejemplo, ONC apoya a los desarrolladores brindando transparencia sobre lo que sucede con los datos de salud digitales de un paciente cuando usan la aplicación del desarrollador, incluida la entrega de información de privacidad y seguridad a los usuarios de una manera que sea fácil para ellos (los pacientes), no solo para el desarrollador o Los usuarios. ‘ asesor legal, eso lo entiendes.

Dondequiera que se encuentre en su viaje de innovación en mHealth, asegúrese de consultar el kit de herramientas de aplicaciones de salud móvil para ayudarlo a identificar y comprender sus obligaciones, de modo que al cumplir o superar esas obligaciones de manera proactiva, pueda ganarse y mantener la confianza del cliente en su teléfono móvil. tecnología.