Desembalaje de los retiros sin retiro del mercado de la FDA

cuando el Ministerio de agricultura publicó un retiro del mercado de nuggets de pollo potencialmente contaminados, ordenando a los consumidores que los devolvieran o tiraran el alimento.

cuando el Comisión de seguridad de productos de consumo anunció que las tumbonas para bebés mal diseñadas pueden asfixiar a los bebés y advirtió a los consumidores que dejen de usarlas inmediatamente.

Pero cuando se trata de dispositivos médicos, el Administración de Alimentos y Medicamentos y los fabricantes permiten habitualmente que los médicos y hospitales sigan utilizando equipos que, según lo ve el gobierno, podrían herir o matar a los pacientes a los que se supone deben ayudar. KFF Health News destacó recientemente el problema de los retiros sin retiro del mercado en un examen de MitraClipImplante cardiaco.

En 2016, un gigante de dispositivos médicos Abbott emitió un retiro del mercado para el dispositivo: «un retiro de Clase I, el tipo más grave», dijo la FDA. «El uso de este dispositivo puede causar lesiones graves o la muerte», decía un aviso de la FDA.

Pero ni el fabricante ni la FDA retiraron el dispositivo ni suspendieron su uso. Permitieron que los médicos siguieran implantando los clips en las válvulas cardíacas con fugas.

En un comunicado, Abbott revisó las instrucciones de uso y solicitó que los médicos que implantaron los clips se capacitaran.

La compañía dijo a KFF Health News que se ha demostrado que el dispositivo es seguro y eficaz «basado en más de 20 años de evidencia clínica y ha mejorado profundamente las vidas de las personas que viven con regurgitación mitral», una condición en la que la sangre regresa a través de la válvula mitral. válvula del corazón. válvula La afección puede provocar insuficiencia cardíaca y la muerte.

Los retiros del mercado de dispositivos médicos pueden incluir «remoción», en la que el dispositivo se retira del lugar donde se usa o vende, y «correcciones», que abordan el problema en el campo, por ejemplo, reparando, ajustando, etiquetando como nuevo o inspeccionando. dispositivo.

«Es muy contradictorio», dijo. Rita Redbergcardiólogo en Universidad de California en San Francisco y ex editor en jefe de la revista JAMA Medicina Interna. «Un retiro hace que parezca que se recuerda. Pero eso no es realmente lo que significa».

De 2019 a 2023 estuvo allí. 338 Un dispositivo médico de Clase I recuerda, 164 de los cuales fueron correcciones y 174 de los cuales fueron eliminados, un portavoz de la FDA amanda colinas dijo.

Algunos productos pasan por múltiples retiradas mientras aún están en el mercado. Los productos de la línea MitraClip han sido objeto de tres rondas de retiradas del mercado, ninguna de las cuales ha eliminado el uso de los dispositivos.

«Al decidir si un retiro justifica la retirada del dispositivo del sitio, la FDA considera la frecuencia y gravedad de los eventos adversos, la efectividad de las acciones correctivas que se han ejecutado y los beneficios y riesgos de preservar el acceso del paciente al dispositivo. «, un portavoz de la FDA Audrey Harrison dijo.

En algunos casos, un dispositivo médico que es objeto de un retiro del mercado puede permanecer de manera segura en el mercado con una simple solución, dijo. Sanket Dhruvacardiólogo y profesor asociado de la UCSF que estudió la supervisión de dispositivos de la FDA. En otros casos, recuerda que no retirar los dispositivos puede proporcionar una tranquilidad injustificada y dejar al público en riesgo, afirmó Dhruva.

«Dependiendo de los riesgos y beneficios del dispositivo frente a las alternativas, puede que sea mejor retirar el dispositivo retirado del uso clínico y del mercado», afirmó Redberg.

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