Cómo un vacío legal permite que se introduzcan ingredientes inseguros en los alimentos estadounidenses

clasificación GRAS

Desde 1958, la FDA es responsable de evaluar la seguridad de los productos químicos y nuevas sustancias agregadas a los alimentos antes de que salgan al mercado. Sin embargo, las leyes de seguridad alimentaria distinguen entre «aditivos alimentarios» e ingredientes «GRAS». Si bien los compuestos considerados «aditivos alimentarios» deben ser revisados ​​y aprobados por la FDA antes de usarse en alimentos, los ingredientes considerados GRAS están exentos de estas regulaciones.

La designación GRAS se estableció inicialmente para ingredientes que ya se encuentran en los alimentos, por ejemplo, vinagre y especias. Pero bajo una regla en uso desde 1997, la FDA ha permitido que la industria alimentaria determine de forma independiente qué sustancias entran en esta categoría, incluidas muchas sustancias nuevas agregadas a los alimentos. En lugar de revelar el nuevo uso de estos ingredientes y los datos de seguridad que los acompañan para que los revise la FDA, las empresas pueden realizar su propia investigación para evaluar la seguridad de un ingrediente antes de comercializarlo, sin notificar ni compartir los hallazgos. La FDA sugiere (pero no exige) que las empresas notifiquen voluntariamente a la agencia sobre el uso de tales sustancias y sus hallazgos, pero en la práctica, muchas de esas sustancias se han agregado sin notificación.

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En su análisis, los investigadores revisan la historia del enfoque de la FDA y la industria en torno a la adición de estos nuevos compuestos a los alimentos e identifican la ausencia de cualquier supervisión real. Esto incluye un caso judicial federal en 2021 que respalda el enfoque de no intervención de la FDA.

«En particular, el tribunal no encontró que las prácticas de la FDA con respecto a los ingredientes GRAS respalden la seguridad de nuestro suministro de alimentos», dijo Pomeranz. «El tribunal sólo dictaminó que la práctica de la FDA no era ilegal».

«Como resultado de la política de la FDA, la industria alimentaria ha sido libre de ‘auto-GRAS’ nuevas sustancias que desea agregar a los alimentos, sin notificar a la FDA ni al público», dijo el autor principal del estudio, Dariush Mozaffarian, director. de la Comida es. Instituto de Medicina y profesor distinguido de la Escuela Friedman de Ciencias y Políticas de Nutrición de la Universidad de Tufts. «Ahora hay cientos, si no miles, de sustancias añadidas a nuestros alimentos cuyos verdaderos datos de seguridad son desconocidos para los científicos independientes, el gobierno y el público».

¿Qué hay en nuestros estantes?

Según los investigadores, la FDA también carece de un enfoque formal y de recursos adecuados para revisar los aditivos alimentarios y las sustancias GRAS que ya se encuentran en el mercado. Después de agregar un ingrediente a un alimento, si investigaciones posteriores sugieren daño, la FDA puede revisar los nuevos datos y, si es necesario, tomar medidas para reducirlo o eliminarlo del alimento. En una rara excepción, la FDA anunció en marzo que revisará 21 sustancias químicas que se encuentran en los alimentos, incluidos varios ingredientes alimentarios, una pequeña fracción de los miles de aditivos alimentarios y sustancias GRAS que se utilizan en la actualidad.

Un ejemplo de los 21 aditivos alimentarios que se revisarán es el bromato de potasio, una sustancia química agregada a productos horneados y bebidas con evidencia de que puede causar cáncer. El bromato de potasio está prohibido en Europa, Canadá, China y Japón; California aprobó recientemente una ley para prohibir su uso, junto con otras tres sustancias químicas, y se han presentado proyectos de ley similares en Illinois, Nueva York y Pensilvania.

«Este es un claro ejemplo de la brecha regulatoria de la FDA», afirmó Pomeranz. «Estamos viendo que los estados comienzan a actuar para llenar el vacío regulatorio dejado por la inacción de la FDA sobre sustancias cada vez más asociadas con daños».

La supervisión de la FDA sobre los ingredientes GRAS en el mercado también es limitada. La agencia rara vez revoca la designación GRAS (un inventario de la FDA muestra solo 15 sustancias que se consideraron GRAS y luego se determinó que no lo eran), ni revisa los alimentos de manera continua con ingredientes GRAS que pueden ser seguros cuando se agregan en niveles bajos pero no en grandes cantidades, por ejemplo, cafeína, sal y azúcar.

«En 1977, la FDA aprobó la cafeína como sustancia GRAS para su uso en refrescos en un nivel bajo: 0,02 por ciento», dijo Pomeranz. “Pero hoy en día, se añade cafeína a las bebidas energéticas en niveles que superan con creces esta cantidad, lo que está provocando hospitalizaciones e incluso muertes relacionadas con la cafeína. Debido a que la FDA regula el uso de sustancias GRAS, la agencia puede establecer límites en la cantidad de cafeína en las bebidas energéticas».

«La gran cantidad de sustancias GRAS y aditivos alimentarios en el mercado, combinada con la falta de conciencia de la existencia de ingredientes propios GRAS, recursos insuficientes y retrasos documentados incluso para acciones bien respaldadas, lleva a depender de la autoridad poscomercialización. . defectuosos y poco fiables para garantizar un suministro seguro de alimentos. La FDA apenas está comenzando a utilizar sus poderes poscomercialización para revisar una pequeña cantidad de ingredientes en el suministro de alimentos, a pesar de que la evidencia de daño ha estado presente durante décadas», dijo la coautora del estudio Emily Broad Leib, directora de la Centro de la Facultad de Derecho de Harvard. para la Innovación en Leyes y Políticas de Salud y director fundador de Leyes y Políticas Alimentarias de la Facultad de Derecho de Harvard.

Protecciones más fuertes

El análisis de los autores proporciona a la FDA y al Congreso varias acciones potenciales para evaluar y monitorear mejor la seguridad tanto de las sustancias GRAS como de los aditivos alimentarios. Esto podría incluir un nuevo requisito según el cual las empresas deben notificar públicamente a la FDA sobre el uso de ingredientes GRAS y compartir sus datos de seguridad subyacentes antes de introducirlos en los alimentos; crear un proceso de revisión sólido para reevaluar la seguridad de los ingredientes y aditivos alimentarios GRAS una vez que ya estén en el mercado; y aclarar la distinción entre ingredientes GRAS y aditivos alimentarios.

Para financiar esta supervisión más estricta del suministro de alimentos, los investigadores sugieren que el Congreso podría asignar recursos adicionales a la FDA o establecer un programa de tarifas de usuario en el que las empresas de alimentos paguen para que la FDA revise la seguridad de sus ingredientes antes de agregarlos. a la FDA. alimento

«Tanto la FDA como el Congreso pueden hacer más para permitir que la FDA cumpla su misión de garantizar un suministro de alimentos seguro», afirmó Pomeranz.

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