TRIJARDY® XR (tabletas de liberación prolongada de empagliflozina, linagliptina y clorhidrato de metformina)

TRIJARDY® XR es un medicamento recetado que se usa para tratar la diabetes tipo 2. Contiene tres ingredientes activos: empagliflozina, linagliptina y clorhidrato de metformina. La empagliflozina y la linagliptina trabajan juntas para ayudar a reducir los niveles de azúcar en sangre al aumentar la producción de insulina y reducir la producción de glucosa en el hígado. El clorhidrato de metformina también ayuda a reducir la producción de glucosa en el hígado y mejora la capacidad del cuerpo para utilizar la insulina. TRIJARDY® XR es una tableta de liberación prolongada, lo que significa que libera el medicamento lentamente con el tiempo, lo que proporciona un control constante del azúcar en sangre durante todo el día.

empagliflozina

Empagliflozina es un inhibidor del cotransportador 2 de sodio y glucosa (SGLT2).

El nombre químico de empagliflozina es D-Glucitol,1,5-anhidro-1-C-[4-chloro-3-[[4-[[(3S)-tetrahydro-3furanyl]oxi]fenil]metil]fenil]-, (1S).

La fórmula molecular es C.₂₃h₂₇ClO₇ y el peso molecular es 450,91.

Empagliflozina es un polvo no higroscópico de color blanco a amarillento. Muy ligeramente soluble en agua, ligeramente soluble en metanol, ligeramente soluble en etanol y acetonitrilo, soluble en 50% acetonitrilo/agua y prácticamente insoluble en tolueno.

Linagliptina

La linagliptina es un inhibidor de la enzima dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4).

El nombre químico de linagliptina es 1H-purina-2,6-diona, 8-[(3R)-3-amino-1-piperidinyl]-7-(2-butin-1-il)-3,7dihidro-3-metil-1-[(4-methyl-2-quinazolinyl)methyl]. La fórmula molecular es C.₂₅h₂₈norte₈Oh₂ y el peso molecular es 472,54.

Linagliptina es una sustancia sólida de color blanco a amarillento, poco o nada higroscópica. Es muy ligeramente soluble en agua. La linagliptina es soluble en metanol, ligeramente soluble en etanol, muy ligeramente soluble en isopropanol y muy ligeramente soluble en acetona.

clorhidrato de metformina clorhidrato de metformina (norte,norte-clorhidrato de diamida dimetilimidodicarbonimídica) es una biguanida. El clorhidrato de metformina es un compuesto cristalino de color blanco a blanquecino con una fórmula molecular de C₄h₁₁norte₅•HCl y un peso molecular de 165,63. El clorhidrato de metformina es fácilmente soluble en agua y prácticamente insoluble en acetona, éter y cloroformo. El pKa de la metformina es 12,4. El pH de una solución acuosa al 1% de clorhidrato de metformina es 6,68.

INDICACIONES Y USO

TRIJARDY XR es una combinación de empagliflozina, linagliptina e hidrocloruro de metformina (HCl) indicada como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2..

Empagliflozina está indicada para reducir el riesgo de muerte cardiovascular en adultos con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida.

Limitaciones de uso

TRIJARDY XR no se recomienda en pacientes con diabetes mellitus tipo 1. Puede aumentar el riesgo de cetoacidosis diabética en estos pacientes.

TRIJARDY XR no se ha estudiado en pacientes con antecedentes de pancreatitis. No se sabe si los pacientes con antecedentes de pancreatitis tienen un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis mientras usan TRIJARDY XR.

Mecanismo de acción

TRIJARDY XR

TRIJARDY XR contiene: empagliflozina, un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2), linagliptina, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) y metformina, una biguanida.

empagliflozina

El cotransportador 2 de sodio y glucosa (SGLT2) es el transportador predominante responsable de la reabsorción de glucosa del filtrado glomerular hacia la circulación. Empagliflozina es un inhibidor de SGLT2. Al inhibir el SGLT2, la empagliflozina reduce la reabsorción renal de la glucosa filtrada y reduce el umbral renal de glucosa, aumentando así la excreción urinaria de glucosa.

Linagliptina

La linagliptina es un inhibidor de la DPP-4, una enzima que degrada las hormonas incretina-péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) y el polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP). Por tanto, la linagliptina aumenta las concentraciones de hormonas incretinas activas, estimula la liberación de insulina de forma dependiente de la glucosa y reduce los niveles de glucagón en la circulación. Ambas hormonas incretinas participan en la regulación fisiológica de la homeostasis de la glucosa. Las hormonas incretinas se secretan en un nivel basal bajo durante el día y los niveles aumentan inmediatamente después de comer. GLP-1 y GIP aumentan la biosíntesis y secreción de insulina de las células beta pancreáticas en presencia de niveles de glucosa en sangre normales y elevados. Además, el GLP-1 también disminuye la secreción de glucagón de las células alfa pancreáticas, lo que resulta en una disminución de la producción de glucosa hepática.

clorhidrato de metformina

La metformina es un agente antihiperglucemiante que mejora la tolerancia a la glucosa en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, reduciendo la glucosa plasmática tanto basal como posprandial. La metformina disminuye la producción hepática de glucosa, disminuye la absorción intestinal de glucosa y mejora la sensibilidad a la insulina al aumentar la captación y utilización periférica de glucosa. Con el tratamiento con metformina, la secreción de insulina permanece sin cambios, mientras que pueden reducirse los niveles de insulina en ayunas y la respuesta de la insulina plasmática de 1 día.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

Dosis y administración recomendadas

Individualice la dosis inicial de TRIJARDY XR según el régimen actual del paciente:

• En pacientes que toman metformina HCl, con o sin linagliptina, cambie a TRIJARDY XR que contiene una dosis diaria total similar de metformina HCl y una dosis diaria total de empagliflozina 10 mg y linagliptina 5 mg;
• En pacientes que toman metformina HCl y cualquier régimen que contenga empagliflozina, con o sin linagliptina, cambiar a TRIJARDY XR que contiene una dosis diaria total similar de metformina HCl, la misma dosis diaria total de empagliflozina y 5 mg de linagliptina.
• Controle la eficacia y la tolerabilidad y ajuste la dosis en consecuencia, para no exceder la dosis diaria máxima recomendada de empagliflozina 25 mg, linagliptina 5 mg y metformina HCl 2000 mg..

Tome TRIJARDY XR por vía oral, una vez al día con el desayuno.

• Tome TRIJARDY XR 10 mg/5 mg/1000 mg o TRIJARDY XR 25 mg/5 mg/1000 mg en forma de un comprimido una vez al día.
• Tome TRIJARDY XR 5 mg/2,5 mg/1000 mg o TRIJARDY XR 12,5 mg/2,5 mg/1000 mg en dos comprimidos juntos una vez al día.

Trague los comprimidos de TRIJARDY XR enteros. No divida, triture, derrita ni mastique.

Recomendaciones de dosificación en pacientes con insuficiencia renal

• No se recomienda el inicio de TRIJARDY XR en pacientes con una TFGe inferior a 45 ml/min/1,73 m²debido al componente metformina.
• TRIJARDY XR está contraindicado en pacientes con una TFGe inferior a 30 ml/min/1,73 m² o en pacientes en diálisis

Configuración para procedimientos de imágenes con contraste de yodo

Suspenda TRIJARDY XR en el momento o antes de un procedimiento de obtención de imágenes con contraste yodado en pacientes con una TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m.²; en pacientes con antecedentes de enfermedad hepática, alcoholismo o insuficiencia cardíaca; o en pacientes a los que se les administrará contraste yodado intraarterial. Vuelva a evaluar la eGFR 48 horas después del procedimiento de imagen; reinicie TRIJARDY XR si la función renal es estable.

CONTRAINDICACIONES

TRIJARDY XR está contraindicado en pacientes con:

• Insuficiencia renal grave (TFGe inferior a 30 ml/min/1,73 m²), enfermedad renal terminal o diálisis.
• Acidosis metabólica aguda o crónica, incluida la cetoacidosis diabética.
• Se han producido hipersensibilidad a empagliflozina, linagliptina, metformina o cualquiera de los excipientes de TRIJARDY XR, reacciones como anafilaxia, angioedema, descamación de la piel, urticaria o hiperreactividad bronquial..

SOBREDOSIS

En caso de sobredosis con TRIJARDY XR, contacte con un Centro de Toxicología.

Se ha producido una sobredosis de metformina HCl, incluida la ingestión de cantidades superiores a 50 gramos. Se ha informado acidosis láctica en aproximadamente el 32% de los casos de sobredosis de metformina.. La metformina es dializable con un aclaramiento de hasta 170 ml/min en buenas condiciones hemodinámicas. Por lo tanto, la hemodiálisis puede ser útil para eliminar el fármaco acumulado en pacientes en quienes se sospecha una sobredosis de metformina.

No se ha estudiado la eliminación de empagliflozina mediante hemodiálisis y es poco probable la eliminación de linagliptina mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.

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