Lo que debes saber sobre el ‘revolucionario’ medicamento contra el VIH

PROPÓSITO 2 es el estudio hermano del PROPÓSITO 1, que analizó a mujeres y niñas adultas[RF1] en África subsahariana y descubrió que lenacapavir era superior a ambas píldoras orales de PrEP. Tenía un diseño de estudio único en el que medimos la tasa de fondo. [rate of new cases in a given population] del VIH. Entonces, analizamos los casos de incidencia en una población, luego pusimos a los participantes en PrEP y luego comparamos el número de casos nuevos con lo que se habría basado en evaluaciones de antecedentes del VIH. Ese fue el criterio de valoración principal. De hecho, nadie en el grupo de lenacapavir del estudio contrajo VIH. Proporcionó protección del 100%.

En AIM 2, utilizamos lenacapavir para otros cuatro grupos alrededor del mundo que tienen sexo con hombres: hombres, mujeres trans, hombres trans y personas de género no binario. En este estudio participaron unas 3.200 personas. Fue una aleatorización 2:1, por lo que alrededor de 2200 personas recibieron lenocapavir y el resto recibió emtricitabina oral y fumarato de tenofovir disopoxil, que fue la primera opción de PrEP oral disponible. Y luego, comparamos la incidencia entre los dos grupos, así como con la tasa de fondo de infecciones por VIH.

Hicimos grandes esfuerzos para garantizar que el OBJETIVO 2, del que fui investigador principal [principal investigator]tenía mucha diversidad. Incluimos personas trans y de género diverso, que normalmente son grupos subrepresentados en los ensayos de prevención del VIH. El estudio también tuvo diversidad geográfica incluyendo países con bajos recursos: incluimos países del sudeste asiático, África, América del Sur y América del Norte. También hemos incluido la diversidad de edades. Los adolescentes tienden a quedar excluidos y nos aseguramos de que el estudio incluyera a personas de 16 años o más.

E incluso tuvimos diversidad con los equipos de estudio. Lo hemos incluido intencionalmente. [diverse] investigadores principales y otro personal del estudio y contrató a una junta asesora comunitaria para informar el estudio. Cuando diseñamos el estudio, nos aseguramos de contar con la opinión de personas que viven con el VIH o que forman parte de una población minoritaria racial, étnica o de género. Configuramos esto para garantizar que el ensayo clínico refleje la diversidad geográfica, racial y de género, y estamos muy orgullosos de ello.