Regulación de medicamentos y suplementos – Respuesta de expertos

El Gobierno de coalición ha mostrado su intención de derogar la Ley de Productos Terapéuticos. ¿Cómo sería un retorno al status quo?

Además de los medicamentos, la Ley cubre los dispositivos médicos y los productos naturales para la salud. Requeriría que cualquier afirmación sobre productos naturales para la salud esté fundamentada por evidencia científica, evidencia de uso tradicional o ambas.

El SMC pidió comentarios a expertos independientes.

El Dr. Ian Shaw DSc, profesor de Toxicología de la Facultad de Ciencias Físicas y Químicas de la Universidad de Canterbury, comenta:

“La Ley de Productos Terapéuticos de 2023 ha tardado mucho en elaborarse. Proporciona legislación general para garantizar la seguridad de los medicamentos (y sus componentes activos), dispositivos médicos (por ejemplo, bombas de insulina) y productos naturales para la salud (por ejemplo, medicamentos complementarios). Se planeó su implementación para cubrir un período de tiempo razonablemente largo. Es una ley importante que tiene como objetivo promover la salud de Nueva Zelanda garantizando que los dispositivos y productos utilizados para tratar y controlar enfermedades sean seguros.

«Francamente, no puedo entender por qué un gobierno consideraría siquiera derogarlo, y mucho menos iniciar el proceso de derogarlo.

“Actualmente, los dispositivos médicos son difíciles de regular desde el punto de vista de la seguridad. Más importante aún, los productos naturales han escapado a una legislación estricta. La ley fue valiosa porque proporcionó el marco para la introducción de consideraciones de seguridad en la regulación de estos productos».

«Existe una gran cantidad de productos naturales en el mercado para su venta en supermercados y farmacias. A menudo se envasan como medicamentos, aunque no se permite que tengan una indicación medicinal (por ejemplo, X es eficaz en el tratamiento de la enfermedad Y), pero las afirmaciones de sus envases y etiquetas pueden inducir a error a los consumidores haciéndoles pensar que han sido sometidos a pruebas para determinar su seguridad y beneficio. Este no es necesariamente el caso.

“El Proyecto de Ley de Productos Terapéuticos de 2023 proporciona los medios para aplicar cierto grado de evaluación de seguridad a los productos naturales. Para que un medicamento sea autorizado, su beneficio (es decir, su eficacia) debe superar su toxicidad, pero como los productos naturales no son medicamentos, no necesitan pasar esta estricta e importante evaluación de seguridad.

«En mi opinión, si el único beneficio de la Ley es facilitar la evaluación de riesgos de los productos naturales, habrá cumplido un papel muy importante para garantizar la seguridad de Nueva Zelanda. Pero hace mucho más que eso, por lo que eliminarlo huele a una falta de comprensión de su propósito y valor».

No se declara ningún conflicto de intereses.

El Dr. Sanya Ram, profesor titular de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Auckland, comenta:

“Los medicamentos son la intervención terapéutica más común utilizada. Las leyes y reglamentos se encuentran entre las formas más impactantes para garantizar que los medicamentos sean seguros, eficaces y de calidad aceptable, pero en Nueva Zelanda la Ley de Medicamentos de 1981 y el Reglamento de Medicamentos de 1984 asociado a ella tienen más de 40 años.

«La nueva Ley de Productos Terapéuticos de 2023 (TPA) brindó una oportunidad necesaria para diseñar regulaciones que fueran contemporáneas y adecuadas para su propósito, incorporando avances en biotecnología y prestación de atención médica, y reflejando estándares y normas internacionales.

«Las actualizaciones y modificaciones a lo largo de los años no reflejaron los requisitos con la claridad necesaria para el entorno actual: desde la fabricación, el desarrollo y los ensayos clínicos, hasta la importación-exportación, el registro, la distribución, la prescripción y distribución, el suministro y la clasificación de medicamentos, el etiquetado. y publicidad, y la selección y suministro seguro de medicamentos a los pacientes.

«El desarrollo de las regulaciones de la TPA brindó a Nueva Zelanda la oportunidad de modernizar nuestras leyes, eliminar aquellas secciones de la ley que no conducían a respaldar las mejores prácticas y mejorar los resultados de salud, y desarrollar regulaciones para el avance significativo de los productos terapéuticos para el futuro. . . Las regulaciones de dispositivos médicos y genes, células, tejidos y otros productos terapéuticos requieren regulaciones y estándares apropiados para garantizar la seguridad del público. Cómo realizar una farmacovigilancia adecuada para garantizar que se puedan realizar los cambios apropiados en las advertencias y los datos del mundo real, para hacer que la terapéutica sea más segura y mejorar la salud del paciente.

“Se debe hacer mayor énfasis en ampliar la perspectiva en torno a las regulaciones sobre medicamentos al revisar su efecto en los resultados de salud. La influencia de las regulaciones produce resultados que van más allá de la salud, y las barreras legales al acceso a los medicamentos deben investigarse y revisarse continuamente para que podamos comprender mejor los determinantes legales de la salud».

No se declara ningún conflicto de intereses.

El Dr. Phil Rasmussen, fundador de Phytomed, farmacéutico, consultor de la industria de la salud natural y profesor honorario de farmacia de la Universidad de Auckland, comenta:

“La industria de productos naturales para la salud (NHP) tiene el potencial de convertirse en una fuente masiva de ingresos por exportaciones para Aotearoa Nueva Zelanda, pero se ha visto frenada por nuestro entorno regulatorio inadecuado. Las regulaciones actuales –la Ley de Medicamentos de 1981 y el Reglamento de Suplementos Dietéticos de 1985– están totalmente desactualizadas y dan a los posibles exportadores poca credibilidad o respeto en los mercados internacionales.

«Los sucesivos gobiernos han pasado más de 20 años y han hecho tres intentos para lograr regulaciones adecuadas para el propósito y reconocidas internacionalmente para el sector industrial de NHP, aprobadas como ley. Finalmente lo consiguieron cuando se aprobó la Ley de Productos Terapéuticos (TPA) en julio del año pasado, tras contar con el apoyo de la mayoría de la industria local. Al intentar ponerse al día y elevar el listón en términos de requisitos regulatorios, la TPA finalmente le ha dado al sector la claridad y el maná que tanto necesitaba, creando un marco para ayudar a fomentar mayores exportaciones. Sin embargo, el nuevo gobierno pronto lo derogará, como parte de su acuerdo de coalición.

«Con la normativa actual, obtener certificados de exportación puede resultar difícil para los fabricantes locales. A menudo no está claro si los productos son «suplementos dietéticos» o medicamentos, lo que genera muchas inconsistencias y, a veces, una falta de supervisión regulatoria necesaria. También es prácticamente imposible para las empresas locales decir mucho en el envase sobre el propósito del producto o hacer afirmaciones terapéuticas. Sin embargo, los productos importados hacen esto habitualmente, creando un campo de juego desigual en el mercado interno.

“La industria local de NHP tiene el potencial de convertirse en una exportación sostenible y rentable con ventas que superan las de los sectores lácteo o turístico, pero sólo con un entorno regulatorio respetado internacionalmente. Es hora de que ciertos políticos despierten a las tendencias y oportunidades del siglo XXI y dejen de utilizar esta industria prometedora y estratégicamente valiosa como balón de fútbol político de una elección a otra».

Conflicto de intereses: “Soy el fundador, director y accionista de Phytomed Medicinal Herbs Ltd, en Auckland, y tengo una maestría en Farmacología de la Universidad de Otago. Soy miembro de la junta directiva de Natural Health Products New Zealand y ex presidente de la Asociación de Herbolarios Médicos de Nueva Zelanda. Sin embargo, los puntos de vista, pensamientos y opiniones expresados ​​en este texto me pertenecen únicamente a mí y no reflejan los de ninguna de las entidades u organizaciones mencionadas anteriormente».