La FDA pasó por alto durante un año la denuncia de un denunciante sobre las condiciones insalubres en una planta de fórmula infantil, revelaron los auditores.

El Departamento de Trabajo recibió el correo electrónico y tres días después lo reenvió a una dirección de la FDA específicamente para este tipo de quejas. Pero uno de los varios miembros del personal a cargo de administrar la bandeja de entrada de la FDA en ese momento «archivó sin darse cuenta» el correo electrónico en febrero de 2021, y no se encontró hasta que un periodista lo solicitó en junio de 2022.

El episodio es uno de varios que llevaron a la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos a concluir en un informe el jueves que las políticas y procedimientos de la FDA para abordar los problemas en la planta de Abbott eran inadecuados.

La FDA tomó algunas medidas e hizo inspecciones de seguimiento, pero «se podría haber hecho más para llevar al retiro de la fórmula infantil de Abbott», escribieron los auditores. La FDA necesita mejores políticas para informar el estado de las quejas a los altos directivos y garantizar que las inspecciones se realicen rápidamente, concluyó el informe.

«La clave es que, en el futuro, la FDA debe hacerlo mejor y el público estadounidense debe esperar algo mejor», dijo la inspectora general adjunta Carla Lewis en una entrevista.

Varios bebés fueron hospitalizados y dos murieron a causa de una rara infección bacteriana después de ser alimentados con fórmula en polvo elaborada en la planta de Abbott en Michigan, la más grande del país. La FDA cerró el sitio durante varios meses a partir de febrero de 2022 y la compañía retiró del mercado varios lotes de fórmulas populares, incluidas Similac, Alimentum y EleCare.

Los inspectores de la FDA finalmente descubrieron una serie de violaciones en la planta, incluida la contaminación bacteriana, un techo con goteras y protocolos de seguridad laxos, pero la agencia nunca encontró un vínculo directo entre las infecciones y la fórmula.

El nuevo informe también encontró que la FDA tardó 102 días en inspeccionar la fábrica después de recibir una denuncia diferente de un denunciante en octubre de 2021. En ese tiempo, la agencia recibió dos denuncias, una de enfermedad y otra de muerte, entre bebés que consumían fórmula de la planta, pero las muestras de fórmula dieron negativo para cronobacter, la bacteria en cuestión.

La FDA dijo en un comunicado que está de acuerdo con las conclusiones del inspector general. En su propio informe de 2022, la agencia reconoció que su respuesta se vio ralentizada por retrasos en el procesamiento de una denuncia de un denunciante y de muestras de pruebas de fábrica.

«Vale la pena señalar que la evaluación de la OIG representa una instantánea en el tiempo, y la FDA continúa avanzando», dijo un portavoz de la FDA.

La FDA ha establecido «un grupo de investigadores de alimentos críticos, que se centrarán únicamente en la inspección y supervisión de la industria de las fórmulas infantiles (y otros alimentos críticos)», dijo el portavoz. También comenzó a mejorar la forma en que rastrea los envíos de correo impreso, lo que puede incluir quejas, dijo la FDA.

El Dr. Steven Abrams, profesor de pediatría de la Universidad de Texas en Austin, dijo que está de acuerdo con las recomendaciones del informe, que incluyen que el Congreso debería otorgar a la FDA el poder de exigir a los fabricantes que informen sobre cualquier prueba que muestre contaminación de la fórmula infantil, incluso si el producto es inofensivo. no salga de fábrica.

“Como todo, se cometieron errores. Pero el gobierno está trabajando muy duro, incluida la FDA. Se trata de solucionar las brechas que existían», dijo Abrams. «La gente debe sentirse cómoda con la seguridad de la fórmula infantil».