Cinco consideraciones al elegir un proveedor de materia prima para su programa de ARNm

Esta publicación de blog fue escrita por TriLink BioTechnologies®, líder mundial en soluciones de ácido nucleico y ARNm. TriLink ofrece una experiencia química y biológica inigualable, servicios CDMO y materiales acabados y personalizados de alta calidad, incluida su tecnología patentada de protección de ARNm CleanCap®. Sus servicios están disponibles en el mercado Scientist.com.

Con una gran cantidad de empresas que promocionan sus productos o servicios para respaldar la industria del ARNm en rápido crecimiento, ¿cómo se elige un proveedor de materia prima para garantizar una experiencia eficiente y sin problemas? Considere estos 5 puntos durante su búsqueda para ayudarlo a tomar una decisión en la que se sienta seguro.

1. Experiencia y conocimientos

La pericia a menudo viene en forma de experiencia. Si bien los proveedores más nuevos pueden ofrecer productos de calidad, pueden tener capacidades de abastecimiento y experiencia básica limitadas en los aspectos técnicos del desarrollo terapéutico de ARNm. Además, si bien la investigación basada en ARNm no es nueva, la pandemia de COVID-19 ha despertado el interés en esta modalidad, trayendo nuevos proveedores al mercado.

Preguntas a considerar:
1. ¿Cuál es su experiencia en el desarrollo y optimización de ARNm?
2. ¿Tiene la empresa un historial comprobado en la entrega de materias primas utilizadas para la fabricación de ARNm clínico y comercial?

2. Calidad

Es importante recordar que sólo porque dos empresas parezcan vender el mismo producto, los materiales pueden variar mucho según el proceso de fabricación, el país de origen y procedencia y los estándares de calidad internos. En el caso del desarrollo de vacunas y terapias, es fundamental que comprenda los requisitos específicos de su aplicación: los requisitos reglamentarios y estándares específicos para su fase actual de desarrollo, así como para las futuras.

Preguntas a considerar:
1. ¿Su proveedor tiene una política de calidad transparente?
2. ¿Tienen la certificación ISO 9001 (o superior)?
3. ¿Cuál es el paquete de documentación de calidad proporcionado para las materias primas utilizadas para la fabricación clínica y comercial de ARNm?

3. Servicios secundarios

En el cambiante entorno actual de terapias y vacunas, encontrar un socio que ofrezca más que solo productos es ideal para ayudarlo a alcanzar su próximo objetivo y, en última instancia, impactar la vida de los pacientes. Además, los proveedores que ofrecen servicios de fabricación personalizables, incluida la producción de plásmidos, servicios analíticos, volúmenes de llenado y configuración de cierre de contenedores, pueden ayudar a simplificar y reducir el riesgo de su cadena de suministro.

Preguntas a considerar:
1. ¿Está recibiendo el paquete de datos de calidad para su fase de desarrollo específica?
2. ¿Ofrece el proveedor pruebas de lanzamiento personalizables?

4. Inventario y capacidad

La capacidad de un proveedor es un factor importante a considerar. Es importante ser transparente sobre sus necesidades de volumen lo antes posible. La mayoría de los proveedores de ciencias biológicas entienden que las cantidades variarán durante el proceso de desarrollo. Sin embargo, mantener informado a su proveedor sobre los cambios, especialmente si los proyectos se aceleran a la siguiente etapa de desarrollo, garantizará que tenga un producto cuando lo necesite.

Preguntas a considerar:
1. ¿Cuál es su capacidad para brindarle lo que necesita cuando lo necesita?
2. ¿Puede el proveedor producir lo suficiente para satisfacer su demanda?
3. ¿Puede el proveedor proporcionar una calidad de materia prima adecuada a las fases en la escala requerida para cada etapa de desarrollo?

5. Comunicación

La forma en que un proveedor se comunica con los clientes es una consideración clave, específicamente para quienes desempeñan roles de compradores. Durante su proceso de selección de proveedores, pregunte sobre sus procesos de realización de pedidos.

Preguntas a considerar:
1. ¿Su cuenta será manejada por un representante de ventas o gerente de programa exclusivo?
2. ¿Qué cadencia y mecanismos se utilizan para la comunicación?
3. Si necesito soporte técnico, ¿podré reunirme con expertos técnicos?

Acerca de las biotecnologías TriLink

Combinando experiencia en biología y química, TriLink BioTechnologies® es su socio ideal para productos y servicios de ácidos nucleicos.

TriLink ha revolucionado las estrategias de limitación de ARNm con sus soluciones de limitación CleanCap® de solución única que generan la estructura Cap1 óptima con una eficiencia superior al 95 %. Disponible en grados RUO y GMP, este proceso de protección cotranscripcional ayuda a acortar los procesos de fabricación de ARNm terapéutico en casi una semana y ha demostrado una reducción en los costos generales de fabricación entre un 20 y un 40 % menos que otros métodos de protección, lo que le permite alcanzar el producto. cronogramas de desarrollo y objetivos de ahorro de costos.

Durante más de 25 años, TriLink ha sido un socio confiable de instituciones de investigación y empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de diagnóstico. Con nuestra cartera integral de productos de ácidos nucleicos, podemos ayudarlo desde la investigación y el descubrimiento hasta las fases clínicas y comerciales. TriLink opera una instalación ISO 9001:2015, que garantiza que sus materiales de producción de ARNm cumplan con los requisitos informados de identidad, pureza y seguridad. Nuestros estrictos sistemas de calidad y nuestro dedicado equipo de expertos garantizan la coherencia en el producto, el proceso y la documentación.

Con una amplia selección de nucleósidos trifosfatos modificados (NTP), podemos satisfacer la mayoría de sus necesidades de desarrollo y aplicaciones. Además, fuimos uno de los primeros en comercializar N1-metilspeudouridina de grado GMP y análogos de cápsulas para respaldar sus programas a medida que se expanden a fases de desarrollo avanzadas.

Conéctese con TriLink BioTechnologies en Scientist.com