OSTP, en asociación con ONC, busca información sobre la optimización de la captura de datos para ensayos clínicos

Esta publicación de blog es coautora de Jennifer Roberts, subdirectora de Tecnologías de la Salud, Oficina de Política Científica y Tecnológica de la Casa Blanca, y Grail Sipes, subdirectora de Política Reguladora Biomédica, Oficina de Política Científica y Tecnológica de la Casa Blanca.

La pandemia de COVID-19 ha demostrado la necesidad de una empresa coordinada de ensayos clínicos, que pueda caracterizar rápidamente las amenazas virales emergentes y evaluar la eficacia de las vacunas, las terapias y otras contramedidas entre múltiples participantes en los ensayos. En respuesta, la Administración Biden-Harris publicó la Estrategia Nacional de Biodefensa, que exige una infraestructura de ensayos clínicos en EE. UU. «lista para administrar contramedidas candidatas a los participantes dentro de los 14 días posteriores a la identificación de ‘una contramedida viable'». En apoyo de este esfuerzo, la Oficina de Política Científica y Tecnológica (OSTP) de la Casa Blanca, en coordinación con el Consejo de Seguridad Nacional, emitió una Solicitud de Información (RFI) el 26 de octubre en la que solicitaba opiniones del público sobre cómo una investigación clínica coordinada El sistema podría implementarse en caso de un brote de enfermedad emergente.

Un componente clave en el desarrollo de la capacidad de investigación clínica de Estados Unidos –tanto durante una amenaza a la salud pública como en otros momentos– es garantizar que los datos de los ensayos puedan capturarse como un conjunto de elementos de datos consistentes en sitios de ensayo separados bajo un protocolo coordinado de ensayos clínicos. Actualmente, los investigadores tienen que analizar diferentes conjuntos de datos, desarrollados bajo diferentes protocolos de investigación, almacenados en diferentes formatos, en repositorios de datos que a menudo no son accesibles para todos los participantes. Esto retrasa el desarrollo de evidencia. Cuando el tiempo es esencial, la incompatibilidad de los conjuntos de datos puede convertirse en una barrera inaceptable, incompatible con nuestro objetivo de preparación rápida y biodefensa para una pandemia.

El 28 de octubre, OSTP emitió un segundo RFI relacionado con el objetivo de los ensayos clínicos innovadores de la Estrategia Nacional de Biodefensa. Este RFI fue preparado en asociación con la Oficina del Coordinador Nacional de Tecnología de la Información de Salud (ONC) y se titula «Recopilación de datos para ensayos clínicos de emergencia y piloto de interoperabilidad».

En esta RFI, OSTP y ONC buscan información sobre la mejor manera de poner en práctica la captura de datos de ensayos clínicos y la distribución de protocolos desde una perspectiva técnica dentro del ecosistema actual de atención médica e investigación de datos de ensayos clínicos. Queremos saber qué oportunidades puede ofrecer la tecnología para crear la infraestructura de datos necesaria para respaldar una empresa de investigación clínica coordinada que pueda activarse cuando surge una amenaza para la salud. ¿Cuáles son algunas de las soluciones técnicas disponibles actualmente? ¿Qué soluciones técnicas es necesario desarrollar para una captura de datos fluida, segura y eficiente, de modo que podamos responder lo más rápido posible al próximo virus?

El RFI establece un caso de uso de varios pasos, detallando el proceso a considerar por los comentaristas, desde la creación de un protocolo de ensayo clínico hasta la transmisión de datos a través de interfaces de usuario de programación de aplicaciones (API). Específicamente, buscamos aportes sobre estrategias técnicas viables para distribuir protocolos de ensayos clínicos y capturar datos de ensayos clínicos utilizando API basadas en Healthcare Interoperability Resources Fast 7 (HL7®) del Health Level (FHIR®), tanto en la fase de preemergencia como en la emergencia. fase. El uso de API comunes para distribuir los requisitos del protocolo y recopilar datos de ensayos clínicos permitirá a las organizaciones de salud de todo el país comunicarse de forma rápida y eficaz. Esto permitirá a las instituciones comprender más rápidamente un virus y probar vacunas y medicamentos nuevos y reutilizables, incluso cuando la investigación se lleve a cabo en diferentes tipos de entornos de atención médica y de investigación con registros médicos electrónicos y diferentes sistemas de datos de investigación.

Sabemos que los innovadores han comenzado a desarrollar estrategias técnicas para mejorar la captura de datos en ensayos clínicos. Uno de los impulsores de esta innovación ha sido el trabajo de la ONC para establecer una base regulatoria y de gobernanza para la interoperabilidad de los registros médicos electrónicos (EHR). Entre otras iniciativas, la ONC actualmente apoya el desarrollo del estándar US Core Data for Interoperability (USCDI); API de APRECIACIÓN; y plataformas de aplicaciones médicas reemplazables y tecnologías reutilizables (SMART) que son compatibles con interfaces FHIR, dando lugar a las API «SMART on FHIR».

El desafío ahora es desarrollar estrategias para la captura electrónica de datos de ensayos clínicos que puedan ser utilizados por instituciones no relacionadas y sitios de estudio que participan en el mismo ensayo clínico. Estas estrategias deben implementarse tanto en entornos emergentes como en entornos no emergentes.

Creemos que ha llegado el momento de un proyecto de demostración de dicho sistema, con énfasis en sitios en comunidades desatendidas. Esto es parte de un objetivo más amplio de fortalecer la infraestructura general de ensayos clínicos y hacer que las oportunidades de investigación clínica estén disponibles para todos los estadounidenses.

Las principales organizaciones, incluidas las del sector privado, ya han logrado grandes avances hacia la adopción de los requisitos de certificación de la ONC. Los desarrolladores certificados de tecnología de la información sanitaria (TI sanitaria) están trabajando para cumplir con varios criterios de certificación de la ONC. Por ejemplo, antes del 31 de diciembre, ciertos desarrolladores de TI de salud certificados deben actualizar y proporcionar a sus clientes tecnología API certificada capaz de brindar servicios a pacientes y población basados ​​en FHIR.

Esto se suma al trabajo de la ONC para establecer el Marco de Intercambio Confiable y Acuerdo Común (TEFCA), con el objetivo de establecer un nivel universal para el intercambio seguro y responsable de información clínica básica entre redes de salud (ver www.HealthIT.gov/ TEFCA). ).

Esperamos que los comentarios recibidos sobre este RFI descubran más oportunidades de innovación, participación y acción para optimizar la captura de datos estructurados para la investigación clínica.