SPOTCLAV (trihidrato de amoxicilina y clavulanato de potasio)

SPOTCLAV (penicilina antibacteriana betalactámica coformulada con un inhibidor de betalactamasa) es un agente antibiótico con un espectro de actividad notablemente amplio contra patógenos bacterianos que se presentan comúnmente en la práctica general y en los hospitales. La acción inhibidora de las betalactámicas del clavulanato amplía el espectro de la amoxicilina para abarcar una gama más amplia de organismos, incluidos muchos resistentes a otros antibióticos betalactámicos.

SPOTCLAV es un medicamento que contiene una combinación de dos ingredientes activos: amoxicilina trihidrato y clavulanato de potasio. Pertenece a una clase de medicamentos llamados antibióticos penicilina y se usa para tratar infecciones bacterianas causadas por organismos susceptibles. SPOTCLAV actúa matando o deteniendo el crecimiento de bacterias que causan infecciones. Se prescribe comúnmente para infecciones del tracto respiratorio, infecciones del tracto urinario, infecciones de la piel y tejidos blandos e infecciones causadas por bacterias resistentes a otros antibióticos.

Microbiología

La amoxicilina es un antibiótico semisintético con un amplio espectro de actividad antibacteriana contra muchos microorganismos grampositivos y gramnegativos. Sin embargo, la amoxicilina es susceptible a la degradación por las betalactamasas y, por tanto, el espectro de actividad de la amoxicilina sola no incluye organismos que produzcan estas enzimas.

El ácido clavulánico es un betalactámico, estructuralmente relacionado con las penicilinas, que posee la capacidad de inactivar una amplia gama de enzimas beta-lactamasas que se encuentran comúnmente en microorganismos resistentes a las penicilinas y cefalosporinas. En particular, tiene buena actividad contra las betalactamasas mediadas por plásmidos, a menudo beta-lactamasas de tipo 1 mediadas cromosómicamente.

La presencia de ácido clavulánico en las formulaciones de SPOTCLAV protege a la amoxicilina de la degradación por las enzimas beta-lactamasas y extiende efectivamente el espectro antibacteriano de la amoxicilina para incluir bacterias normalmente resistentes a la amoxicilina y otras penicilinas y cefalosporinas. Por lo tanto, SPOTCLAV posee las propiedades distintivas de un antibiótico de amplio espectro y de un inhibidor de beta-lactamasa.

Especies comúnmente susceptibles

Gram positivas

• baciliusanthracis
• enterococo faecalis
• Listeria monocytogenes
• Nocardia de asteroides
• Streptococcus pyogenes
• Streptococcus agalactiae
• Estafilococo aureus
• Staphylococcus saprophyticus
• Borreliaburgdorferi
• Leptospiralivterohemorragias
• Treponema pallidum
• especies de clostridio
• Peptococcus niger
• micros de peptostreptococo
• Peptostreptococcus magnus
• Escherichia coli
• Klebsiellaoxitoca
• Neumonía por Klebsiella
• Proteus mirabilis
• especies de salmonella
• especies de Shigella

Gram-negativos

• Bordetella pertussis
• Haemophilus influenzae
• Haemophilus parainfluenzae
• Helicobacter pylori
• Moraxella catarrhalis
• Neisseria gonorrhoeae
• Pasteurellamultocida
• Vibrio cólera
• Bacteroides fragilis
• Bacteroides spp.
• especies de fusobacterias
• Eikenellacorrodens
• Porfiromonasspp
• especies de corynebacterium
• enterococo faecium
• Neumonía por estreptococos
• Estreptococos del grupo Viridans

Indicaciones terapeuticas

SPOTCLAV debe usarse de acuerdo con las pautas oficiales locales de prescripción de antibióticos y los datos de susceptibilidad locales.

SPOTCLAV está indicado para el tratamiento a corto plazo de infecciones bacterianas comunes como:

• Infecciones del tracto respiratorio superior (incluida la otorrinolaringología): p.ej. amigdalitis, sinusitis, otitis media
• Infecciones del tracto respiratorio inferior: p.ej. exacerbaciones agudas de bronquitis crónica, lobar y bronconeumonía
• Infecciones del tracto genitourinario: p.ej. cistitis, uretritis, pielonefritis, infecciones genitales femeninas
• Infecciones de piel y tejidos blandos.
• Infecciones de huesos y articulaciones: p.ej. osteomielitis
• Otras infecciones: p.ej. aborto séptico, sepsis puerperal, sepsis intraabdominal, septicemia, peritonitis, infecciones posquirúrgicas, la susceptibilidad a SPOTCLAV variará según la geografía y el tiempo. Se deben consultar los datos locales de susceptibilidad cuando estén disponibles y se deben realizar muestreos microbiológicos y pruebas de susceptibilidad cuando sea necesario.

Las infecciones causadas por organismos susceptibles a la amoxicilina son susceptibles al tratamiento con SPOTCLAV debido a su contenido de amoxicilina. Por lo tanto, SPOTCLAV puede tratar infecciones mixtas causadas por organismos sensibles a la amoxicilina junto con organismos productores de beta-lactamasas sensibles a SPOTCLAV.

Dosificación y administración

Prematuro: No se pueden hacer recomendaciones de dosificación para esta categoría.

Adultos y niños mayores de 12 años.

Niños de 12 años y menos

En infecciones graves, la dosis puede aumentarse según la gravedad.

SPOTCLAV 375, SPOTCLAV 625 y SPOTCLAV 1000 comprimidos no se recomiendan en niños de 12 años o menos.

Posología en insuficiencia renal:

Adultos y niños mayores de 12 años:

Insuficiencia leve (aclaramiento de creatinina > 30 ml/min): sin cambios en la dosis

Insuficiencia moderada (aclaramiento de creatinina 10-30 ml/min: un comprimido de SPOTCLAV 375 o un comprimido de SPOTCLAV 625 cada 12 horas

Insuficiencia grave (aclaramiento de creatinina <10 ml/min): no más de SPOTCLAV 375 comprimidos cada 24 horas. No se recomiendan las tabletas SPOTCLAV 625 y SPOTCLAV 1000.

Niños de 12 años y menores:

Para niños con una TFG > 30 ml/min no es necesario ajustar la dosis. Para niños con una TFG <30 ml/min no se recomienda SPOTCLAV FORTE.

Posología en insuficiencia hepática:

Dosificar con precaución; controlar la función hepática a intervalos regulares. Aún no hay evidencia suficiente sobre la cual basar una recomendación de dosificación.

Administración

Jarabe SPOTCLAV: agregue lentamente agua fría previamente hervida hasta la marca del círculo en la botella. Revuelva vigorosamente. Ajuste el volumen a la marca del anillo agregando más agua, si es necesario.

Una vez reconstituida, la suspensión debe conservarse en nevera (entre 2 °C y 8 ​​°C) y utilizarse en un plazo de 4 a 7 días.

Agite bien antes de tomar cada dosis.

Para minimizar una posible intolerancia gastrointestinal, administrar al comienzo de una comida. La absorción de SPOTCLAV se optimiza cuando se toma al comienzo de una comida. El tratamiento no debe extenderse más allá de 7 días sin revisión. La terapia puede ser iniciada por los padres y continuada con una preparación oral.

Para la administración de suspensiones a niños menores de 3 meses, se debe utilizar una jeringa graduada para permitir dispensar volúmenes precisos y reproducibles.

Contraindicaciones

En pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los betalactámicos, p. penicilinas y cefalosporinas.

SPOTCLAV está contraindicado en pacientes con antecedentes de ictericia/disfunción hepática asociada con SPOTCLAV.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con SPOTCLAV se debe realizar una investigación cuidadosa sobre reacciones de hipersensibilidad a betalactámicos previos. La sensibilidad cruzada entre penicilinas y cefalosporinas está bien documentada. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (anafilaxis) graves y, en ocasiones, mortales en pacientes que reciben antibióticos betalactámicos. Aunque la anafilaxia es más frecuente después del tratamiento parenteral, ha ocurrido en pacientes que reciben tratamiento oral. Es más probable que estas reacciones ocurran en personas con antecedentes de hipersensibilidad a los betalactámicos. Si se produce una reacción alérgica, se debe suspender el tratamiento con SPOTCLAV e iniciar una terapia alternativa adecuada.

Se debe evitar SPOTCLAV si se sospecha mononucleosis infecciosa, ya que la aparición de una erupción morbiliforme se ha asociado con esta afección después del uso de amoxicilina.

Es esencial tener especial cuidado en el recién nacido debido al riesgo de hiperbilirrubinemia.

Durante tratamientos a largo plazo (p. ej. osteomielitis, endocarditis), se recomienda un control regular de las funciones hepática y renal. En ocasiones, el uso prolongado puede provocar un crecimiento excesivo de organismos no sensibles.

SPOTCLAV Suspensión contiene aspartamo, que es una fuente de fenilanina y debe usarse con precaución en pacientes con fenilcetonuria.

Uso durante el embarazo y la lactancia.

Uso en el embarazo: Los estudios de reproducción en animales (ratones y ratas en dosis de hasta 10 veces la dosis humana) con SPOTCLAV administrado por vía parenteral y oral no han demostrado efectos teratogénicos. En un estudio en mujeres con rotura prematura de membranas (pPROM), se informó que el tratamiento profiláctico con SPOTCLAV puede estar asociado con un mayor riesgo de enterocolitis necrotizante en recién nacidos. Como ocurre con cualquier medicamento, se debe evitar su uso durante el embarazo, a menos que el médico lo considere imprescindible.

Uso en lactancia: SPOTCLAV se puede administrar durante el período de lactancia. Con la excepción del riesgo de sensibilización asociado con la eliminación de trazas en la leche materna, no se conocen efectos perjudiciales para el lactante.

Efectos sobre la capacidad para conducir y operar maquinaria